[VIP第1年] 指数:3
产品中心医疗器械GMP车间规划生物制药GMP车间装修实验室装修工程食品无菌洁净车间医院净化系统工程化妆品GMP净化车间洁净恒温恒湿实验室百级洁净室工程无尘室工程规划设计、施工除湿系统工程食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施：厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求.仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理.净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级.深圳gmp生产车间规划
无尘车间装修后设备的安装：装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速.机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造.维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便.需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低.气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要.净化空调施工要求:风管和部件应采用质量镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶.风管连接不应采用内法兰.风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔.防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封.风管安装之后、保温之前应进行漏风检查.送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%.擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料.高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器.无尘车间装修施工注意事项：无尘车间装修建筑装饰工程必须与各专业工种间制定严格的施工程序.深圳百级洁净GMP车间造价GMP净化车间要维持合适的温湿度水平，以适应药品生产和质量控制要求.
医疗器械质量管理体系：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的.为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求.2、药物质量管理体系GMP,与此同时,各国部门通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效.如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求.因此,我国各部门根据我国医疗器械生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点,以确保医疗器械安全有效,为人民健康安全负责.
干细胞制备GMP车间内设备要求：1、清洁车间室内应使用洁净覆盖材料,应具有防尘、防水、耐腐蚀性,清洗时使用本洁净厂报批的本洁净厂洗涤剂.2、洁净空气系统应符合质量标准,具有良好的空气净化效果,安装防火分隔和静电发生器,防止微生物从室外污染室内空气质量.3、净水系统应符合国家净水标准规范,采用纯水系统和户外用水系统,过滤装置负责去除水中有害物质,以确保细胞培养溶液中的水质无害.4、在清洁车间中设置清洁室,供人员进行日常清洗和保养活动.5、应设置有电力、气体、水资料的供给站,应安装过滤系统,防止微生物污染水质,可降低水质对细胞的损害.设备在GMP车间内定期维护和校准，以确保其性能和精度。
具体如下图：10万级净化车间标准是：1.尘粒比较大允许数（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物比较大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa.10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器.根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等.2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求.3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室.GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原,从根本上杜绝影响生产出高质量的物质.深圳药品gmp车间设计
GMP净化车间（也称为洁净车间）是药厂生产过程中用于制造高质量、无菌或微生物限制的药品的特殊车间.深圳gmp生产车间规划
GMP的中心指导思想是：食品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行质量保证，确保食品质量。GMP是食品生产质量管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和人员。所谓GMP的硬件是指厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定；人员是指相关岗位需要合适的人员。GMP也是国际性食品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事食品生产所必须遵循的基本准则。深圳gmp生产车间规划
文章来源地址: http://jxjxysb.ehsy.com-m.chanpin818.com/cjsb/wccj/deta_27693494.html
免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。
